新法速递

您现在所在的位置:

首页

->

新法速递

->

内容页

《呼和浩特市药品零售企业开办验收标准》

作者:  来源:呼和浩特市食品药品监督管理局 添加时间:2017-09-18 浏览次数:1984次


各旗县区食品药品监督管理局,机关相关科室、经济技术开发区分局:

为了进一步规范和指导我市药品零售企业开办、变更等行政许可行为,呼和浩特食品药品监督管理局多次征求意见,组织修订了《呼和浩特市药品零售企业开办验收标准》,并经2017年7月7日呼和浩特市人民政府法制办公室《关于<呼和浩特市药品零售企业开办验收标准>审查意见》(呼法制审字〔2017〕246号)同意,现予以公布,请遵照执行。

 


《呼和浩特市药品零售企业开办验收标准》

第一章  总则

第一条   为进一步加强我市药品零售企业经营许可工作的监督管理,规范药品流通秩序,维护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》、《药品经营许可证管理办法》等有关法律法规,秉承从严审批零售药店、促进首府非公有制经济发展的原则,结合本市监管实际,制定本标准。

 第二条 本标准适用于呼和浩特市药品零售企业开办的筹建、验收及变更工作。
凡在呼和浩特市地区经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业(包括药品零售连锁门店、药品批发企业所属分支机构)申领、换发、变更《药品经营许可证》,必须符合本指南。鼓励企业改制、兼并、竞争、重组,做大、做强,不断提高管理水平和服务质量。

第二章 筹建

第三条 依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》,鼓励以公司的形式开办药品零售企业,遵循统筹规划、合理布局和方便群众购药的原则,符合经营地所在行政辖区内商业网点的布局和发展规划要求;防止在城市人口集中区域“扎堆”开设零售药店。鼓励在新建居住区、偏远郊区和农村地区设置零售药店。

第四条 食品药品监督管理部门应当按规定将药品零售企业开办及网店布局等相关信息向社会公布。

第五条 开办药品零售企业的申请人,应当在提交相关申请材料时,由企业法人或负责人书写承诺书,承诺其拟开办的零售药店的从业人员在职在岗。
 
第三章  机构与人员

第六条 企业应设置质量管理部门或者配备专职质量管理人员,具体负责企业的药品质量管理工作。

第七条 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人及质量管理机构负责人应无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

第八条 企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,具有良好的职业道德。

第九条 开办药品零售企业至少配备2名执业药师,并注册到本单位。执业药师负责处方审核,指导合理用药。

第十条 所有接触药品的从业人员必须符合GSP相关要求并接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

第十一条 企业质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称(从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称及从业中药师、驻店中药师),且在职在岗,不得在其他单位兼职。

第十二条 处方审核人员应具有药学、医学专业中专以上学历,执业药师或具有药师以上药学技术职称及从业药师、驻店药师等执业资格,在职在岗,不得在其他单位兼职。
经营中成药、中药饮片的企业应具有中(蒙)药学、中(蒙)医学、中西医结合专业中专以上学历,中药学执业药师或具有中药师以上药学技术职称及从业药师、驻店药师等执业资格,在职在岗,不得在其他单位兼职。

第十三条 药品零售企业聘任人员,必须签订劳动合同(一式两份),明确工作内容、工作时间、劳动报酬等,原件由双方各持一份,妥善保管。药品零售企业续聘、解聘该技术人员时必须在双方的劳动合同中增加相关内容,予以明确,作为企业变更技术人员和技术人员变更执业单位时提供的凭证。

第十四条 药品零售企业变更药学技术人员时应提前报所在地食品药品监督管理部门办理相关变更手续,提供原执业单位劳动合同中的解聘内容及与新执业单位签订的劳动合同。有解聘内容的可作为不兼职证明文件使用。
药学技术人员应履行相应职责,不得擅自离岗,不得出租、出借学历、职称或执业资格证书,否则将取消其从业资格。

第十五条 药品零售企业从业人员每年应进行健康检查,患有传染病、精神病者不得从事直接接触药品的工作。
 
第四章  设施与设备

第十六条 药品零售企业所设营业场所应当宽敞、明亮,与生活、办公等区域有效隔离。经营场所周围应整洁卫生,不得对药品质量造成污染。

第十七条 呼和浩特市(市区、经济技术开发区及郊区)药品零售企业营业场所使用面积原则上不低于80 m²,且必须为同一层商业用房,若为多层经营,底层必须达到80 m²。旗县地区的药品零售企业营业场所使用面积原则上不低于60 m²,且必须为同一层商业用房。若为多层经营,底层必须达到 60 m²。
营业场所面积包括药品、医疗器械、保健食品、婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方食品、特殊医学用途食品陈列区域,且必须与所经营的药品分区陈列,并有明显标识和警示语。

第十八条 药店应合理布局。药品零售企业不得设在住宅或其它不适宜经营药品的场所内。

第十九条 药品零售企业可根据经营需要设置仓库,并符合GSP要求。

第二十条 药品零售企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,能覆盖企业药品经营购、销、存全过程,并记录药品购进、验收、养护、销售、出库复核等记录。记录内容真实完整,可追溯。电子与纸质记录按照GSP要求留存备查,但不得少于五年。

第二十一条 药店应具有以下主要设施设备:
1.陈列药品所需的货架、柜台;
2.药品冷藏所需的专用冷藏设备,必要的温湿度调节设备及温湿度计;
3.拆零设备及拆零用具和符合要求的拆零药袋;
4.经营中药饮片所需的调配处方、临方炮制设备、符合国家计量标准的计量器具。
5.调节营业场所和冷藏柜、阴凉柜或阴凉区及库房温湿度的空调等设施设备。
6.应当配备药品满足经营需要符合GSP要求的计算机管理系统

第二十二条 企业经营生物制品的应当配备冷藏柜;经营阴凉储存的药品,应当配备阴凉柜或设立相对独立的阴凉区。

第二十三条 企业设立仓库的,所设仓库应相对独立与经营场所在同一地址,并具有以下主要设施、设备:
1.保持药品与地面有一定距离的设备和储存设施;
2.防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防火、防盗、防霉变等设备;
3.必要的温湿度调控设备及监测设备。

第二十四条 企业应在营业店堂显著位置悬挂监督岗、服务公约、处方药与非处方药警示语,公布监督电话,并在营业用货架、柜台上标明药品分类标识。
 
第五章 制度与管理

第二十五条 药品零售企业应制定与经营范围相适应的岗位职责和质量管理制度。主要制度包括:
1.有关部门和岗位的职责;
2.药品采购、验收、陈列、储存、养护、销售等环节的管理;
3.供货单位和采购品种审核;
4.处方药销售的管理;
5.药品拆零的管理;
6.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;
7.记录和凭证的管理
8.收集和查询质量信息的管理;
9.质量事故、质量投诉的管理;
10.中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
11.药品有效期的管理;
12.不合格药品、药品销毁的管理;
13.环境卫生、人员健康的规定
14.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;
15.人员培训及考核的规定
16. 药品不良反应报告的规定;
17.计算机系统的管理;
18.药品追溯的规定;
19.其他应当规定的内容。

第二十六条 药品零售企业应制定与经营范围相适应的操作规程。主要零售操作规程包括:
1. 药品采购、验收、销售;
2. 处方审核、调配、核对;
3. 中药饮片处方审核、调配、核对;
4. 药品拆零销售;
5. 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;
6. 营业场所药品陈列及检查;
7. 营业场所冷藏药品的存放;
8. 计算机系统的操作和管理;
9. 设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
 
第二十七条 企业应当建立以下药品质量管理档案(表格),所有档案、表格应符合GSP要求。主要内容包括:
(1)员工人事档案;
(2)健康检查档案;
(3)员工培训档案;
(4)计量器具管理档案;
(5)供货单位和采购品种审批表;
(6)药品收货、质量验收记录表;
(7)药品陈列检查记录;
(8)药品陈列/储存温湿度监测记录、温湿度调控设施设备使用记录
(9)不合格药品报告、确认、报损、销毁记录表;
(10)购进药品退出记录;
(11)处方药调配销售记录;
(12)药品拆零销售记录;
(13)中药饮片装斗复核记录、清斗记录;
(12)如设置库房,制定库存药品养护记录、中药饮片养护记录、出库复核记录等;
(13)药品不良反应报告记录;
(14)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售记录;
(15)各项质量管理制度定期检查和考核记录。
 
第六章  换证与变更

第二十八条 企业在原注册地址换证时,经营面积按照原申办标准执行。

第二十九条 变更人员、地址、经营范围等事项的,按照《呼和浩特市药品零售企业开办验收标准》执行。

第三十条  变更企业负责人的,不得有违反《药品管理法》第81条的情形,否则将按照相关规定追究其法律责任。

第三十一条 药品零售企业进行重组,涉及变更法定代表人的,应按新开办零售企业条件进行审批和GSP认证。
 
第七章  检查结果评定

第三十二条  申领、换发、变更许可证现场检查时,应按条款全面检查并逐项做出合格或不合格的评定,现场检查结果全部符合的,评定为合格;现场检查有不符合本标准项目的,或有缺项、项目不完整、不齐全的,限期三个月整改,整改后经复查仍不符合本标准被评为不合格的,不予申领、换发、变更《药品经营许可证》。

第三十三条  现场检查不合格条款应书面通知企业。
 
第八章 证后监管

第三十四条 各旗县区食品药品监督管理部门应当在核发《药品经营许可证》后的1个月内,督促其在规定时间内申报GSP认证。

第三十五条 《药品经营许可证》有效期届满未延续的, 根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条,依法办理有关行政许可的注销手续。
 
第九章 附则

第三十六条 药品零售连锁企业开办连锁门店,参照此标准执行,但必须配备1名执业药师,且应当配备远程审方系统。

第三十七条 经营场所面积:不包括卫生间、辅助用房等不用于药品经营的面积。

第三十八条 企业名称必须经工商管理部门核准或取得《营业执照》。

第三十九条 本标准自公布之日起30日后施行,有效期5年,规范性文件统一编号为:BG-2017-20号,《关于印发呼和浩特市关于实施内蒙古自治区药品零售企业设置暂行规定细则的通知》(呼食药监审〔2011〕129号)、《关于修订新开办药品零售企业负责人条件的通知》(呼食药监审〔2012〕321号)同时废止。